Praca Biała Podlaska

Starszy Specjalista ds. rejestracji leków / Senior Regulatory Affairs Specialist (k/m/n)

Miejsce pracy: Lublin

Twój zakres obowiązków

Samodzielne prowadzenie złożonych procesów rejestracyjnych, rerejestracyjnych oraz zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych ( w tym biologicznych) i wyrobów medycznych na rynkach krajowych i zagranicznych.
Definiowanie, opracowywanie i rekomendowanie strategii rejestracyjnych dla produktów SYNTHAVERSE S.A.
Zarządzanie złożonymi projektami rejestracyjnymi realizowanymi w ramach procedur narodowych i europejskich, na rynkach krajów CIS
Przygotowywanie, weryfikacja i nadzór nad dokumentacją rejestracyjną CTD/eCTD oraz dokumentacją dotyczącą zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
Zapewnienie zgodności dokumentacji i prowadzonych procesów z aktualnymi wymaganiami prawa farmaceutycznego, wytycznymi EMA oraz wymaganiami właściwych organów krajowych i zagranicznych.
Reprezentowanie firmy w kontaktach z organami administracji publicznej i instytucjami regulacyjnymi, m.in. URPL, EMA, FDA oraz jednostkami notyfikowanymi.
Nawiązywanie i rozwijanie współpracy z ekspertami, konsultantami oraz firmami świadczącymi specjalistyczne usługi w obszarze rejestracji.
Budowanie relacji z partnerami zewnętrznymi w celu wymiany wiedzy i skutecznej realizacji projektów rejestracyjnych.
Przygotowywanie eksperckich opracowań dotyczących substancji czynnych, produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów.
Udzielanie informacji i wsparcia merytorycznego w zakresie produktów oraz zagadnień regulacyjnych.
Budowanie roli Działu Rejestracji jako eksperckiego partnera biznesowego poprzez aktywne dzielenie się wiedzą regulacyjną, wczesne zaangażowanie w projekty oraz dostarczanie wysokiej jakości rekomendacji i wsparcia merytorycznego dla zespołów wewnętrznych.
Identyfikowanie ryzyk regulacyjnych oraz rekomendowanie działań minimalizujących ich wpływ na realizowane projekty.
Inicjowanie zmian i usprawnień w procedurach oraz procesach rejestracyjnych.

Nasze wymagania

Wykształcenie wyższe – preferowane farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne, chemiczne, medyczne lub pokrewne.
Doświadczenie zawodowe w obszarze rejestracji produktów leczniczych (Regulatory Affairs) w branży farmaceutycznej min 5 lat
Doświadczenie w samodzielnym prowadzeniu procesów rejestracyjnych, rerejestracyjnych i porejestracyjnych.
Bardzo dobra znajomość dokumentacji CTD/eCTD.
Bardzo dobra znajomość krajowych i europejskich wymagań prawnych oraz wytycznych regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, dodatkowym atutem będzie znajomość regulacji dla produktów biologicznych oraz dla rynków CIS
Umiejętność samodzielnego opracowywania i rekomendowania strategii rejestracyjnych.
Doświadczenie w kontaktach i współpracy z organami regulacyjnymi oraz partnerami zewnętrznymi.
Bardzo dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca swobodną pracę z dokumentacją oraz komunikację z partnerami zagranicznymi.
Wysoki poziom samodzielności, odpowiedzialności i umiejętności podejmowania decyzji merytorycznych.
Wysoko rozwinięte umiejętności analityczne, komunikacyjne i negocjacyjne, pozwalające na jasne i merytoryczne argumentowanie stanowiska w złożonych procesach rejestracyjnych oraz wypracowywanie optymalnych rozwiązań regulacyjnych, uwzględniających cele biznesowe i obowiązujące wymagania prawne.
Umiejętność identyfikacji i zarządzania ryzykiem regulacyjnym.
Bardzo dobra organizacja pracy oraz umiejętność prowadzenia kilku złożonych projektów jednocześnie.

Benefity

Dofinansowanie zajęć sportowych
Prywatna opieka medyczna
Dofinansowanie szkoleń i kursów
Ubezpieczenie na życie
Dodatkowe świadczenia socjalne
Dofinansowanie wypoczynku
System premiowy

Klauzula informacyjna
Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez Synthaverse S.A. dla potrzeb niezbędnych do realizacji procesu rekrutacji (zgodnie z ustawą z dnia 10 maja 2018 roku o ochronie danych osobowych (Dz. Ustaw z 2018, poz. 1000) oraz zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO).

Zgoda na przyszłe rekrutacje
Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych osobowych przez Synthaverse S.A. do potrzeb niezbędnych do realizacji wszystkich projektów rekrutacyjnych

Dodatkowe dane
Jeśli chce Pani/Pan podać dodatkowe dane, informujemy że firma "SYNTHAVERSE" SPÓŁKA AKCYJNA będzie mogła je przetwarzać wyłącznie w razie uzyskania Pani/Pana dobrowolnej zgody. Wyrażam zgodę na przetwarzanie przez "SYNTHAVERSE" SPÓŁKA AKCYJNA moich dodatkowych danych osobowych dla potrzeb rekrutacji.

Starszy Specjalista ds. rejestracji leków / Senior Regulatory Affairs Specialist (k/m/n)

Sprawdź powiązane

Ogłoszenia

Nowe artykuły

Zobacz najnowsze ogłoszenia o pracę

Mechanik samochodowy m/k

Powiatowy Urząd Pracy w Lubaczowie

Osoba na stanowisku pracownik utrzymania czystości (sprzątaczka)

Wyższa Szkoła Przedsiębiorczości i Administracji w Lublinie

Osoba na stanowisko asystent do spraw księgowości (k/m/o)

Powiatowy Urząd Pracy w Lublinie